DIN EN ISO 13485


Medizintechnik

Basisinformationen zu DIN EN ISO 13485

Die Qualitätsoffensive der Medizinprodukte-Branche fordert von allen Herstellern und Zulieferern eine DIN EN ISO 13485-Zertifizierung.

Die DIN EN ISO 13485 legt den Schwerpunkt auf die prozessorientierte, vorauschauende Projektierung und Auftragsabwicklung. Vorteile des Standards sind ein effizienter und sicherer Prozess, um Kundenzufriedenheit in Projekten zu gewährleisten.

Schwerpunkte der Forderungserweiterungen sind:

  • Projektmanagement
  • Entwicklungsprozesse (mit oder ohne Produktentwicklung)
  • Kundennormen
  • Aufbewahrungsfristen
  • Produktrisiken
  • Entwicklungsphasenfreigaben
  • Konfigurations-, Änderungsmanagement
  • Rückverfolgbarkeit
  • Lieferantenzulassung

Hierzu werden Medizinproduktespezifische Anforderungserweiterungen auf Basis der DIN ISO 9001:2008 beschrieben. Die ISO 13485 baut auf der DIN ISO 9001:2008 auf.

Vorteile sind in der internen Abwicklung und im schnellen Marktzugang für Betriebe mit einer Zertifizierung in ISO 13485 zu sehen.

Das Ingenieurbüro VISTRA ist mit mehreren erfolgreich durchgeführten ISO 13485 – Projekten ein Dienstleister in diesem Bereich. Seit 1994 unterstützt VISTRA Unternehmen aller Branchen in den Bereichen Qualitätsmanagement, Umweltmanagement, Arbeitssicherheit und Risikomanagement. Mit mehr als 50 jährlich erfolgreichen Projekten in 13485, TS 16949, IRIS, 9001 und 9100 haben wir die Marktposition unserer Kunden gesichert und verbessert.

Der optionale Einsatz von Datenbanken, unter anderem für Intranet-Management-Systeme (Handbücher) oder Gesetzes- und Vertragskonformität, ist eines von vielen effektiven Werkzeugen.

 


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